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    2012年1月,國務院正式印發《國家藥品安全十二五規劃》(以下簡稱《規劃》),《規劃》指出十二五期間要大幅提高藥品標準和藥品質量。為此,國家食品藥品監督管理局根據《規劃》的要求,擬對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,分期、分批與原研藥進行質量一致性評價。

    仿制藥質量一致性評價是國家食品藥品監管部門組織相關技術部門及專家,對仿制藥與被仿制藥是否在內在物質和臨床療效上具有一致性進行評價的過程。2007年我國的《藥品注冊管理辦法》十分明確地闡述了仿制藥研究與評價的基本原則,即仿制藥與原研藥應具有“同質性”,這一內涵包括:①“藥學等效”,兩者具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型和規格,并通過有效的質量控制措施保證兩者具有相同的品質;②“生物等效”,兩者具有相同的體內代謝和作用過程,進而具有相同的臨床療效,且不能產生新的可能的不良反應,以保證仿制藥臨床“可替代性”的價值實現。

    提高仿制藥與原研藥一致性,尤其是藥品療效的一致性,便是當前相對長期的戰略任務。相信隨著仿制藥質量一致性評價工作科學、合理、有序的開展,我國仿制藥研發、生產的整體技術水平將得到提高,藥品監管體系將不斷完善,藥品市場將更加規范,我國藥品質量將得到全面提高。 

    山信藥業研究團隊由多名資深藥物專家組成,在國外有十余年藥物研發經驗,掌握苯磺酸氨氯地平、(硝基)咪唑硫嘌呤、鹽酸倍他司汀、氯雷他定速釋片,拉米夫定薄膜衣片、勞拉西泮舌下片,美金剛胺緩釋膠囊、緩釋片和薄膜衣片,奧美拉唑腸溶片和苯妥英鈉緩釋片等上百種原研制劑處方研究、工藝開發數據信息,可以為國內相關產品的一致性評價提供最為直接和有效地服務,大大縮短國內有關制劑產品的研發時間和提高注冊申報的效率。